Regolamento dispositivi medici

Regolamento dispositivi medici: quali sono le novità

Abbiamo già trattato alcune delle principali novità del Regolamento UE 2017/745. Il nuovo regolamento sui dispositivi medici UE 2017/745 abroga la direttiva 90/385/CEE inerente i dispositivi medici impiantabili attivi e la Direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici in senso generico. Il nuovo Regolamento si pone due finalità legate tra loro: la sicurezza e l'innovazione.

Sicurezza

La sicurezza è mirata al buon funzionamento del mercato interno, prendendo come base un elevato livello di protezione della salute dei consumatori e, tenendo conto delle piccole e medie imprese.

Innovazione

L'innovazione è si pone la finalità di imporre elevati standard di qualità e sicurezza al fine di corrispondere alle esigenze di sicurezza relative ai prodotti per uso medicale. Il Regolamento UE 2017/745 rappresenta quindi un'ottimo stimolo per la qualifica del mercato dei dispositivi medicali.

Le novità introdotte dal Regolamento dei dispositivi medici

Il Sistema UDI per i dispositivi medici

Il nuovo Regolamento UE 2017/745 vede l'introduzione di un sistema di identificazione unica del dispositivo, il cosiddetto sistema UDI, finalizzato a consentire l'identificazione di ogni dispositivo medico e agevolarne la tracciabilità. Il codice UDI, inteso come una serie di caratteri numerici e alfa numerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale, consente un'identificazione inequivocabile dei dispositivi medici sul mercato.
Una volta assegnato al dispositivo da parte dell'operatore economico responsabile e successivamente registrato presso l'apposita ed istituita banca dati UDI, il dispositivo risulterà tracciabile in tutte le fasi del suo ciclo di vita e le informazioni inerenti allo stesso potranno essere facilmente reperiti e rese accessibili agli utilizzatori finali. In base alle diverse classi di rischio individuate per i differenti dispositivi, il regolamento all'art. 123, punto 3 lettera f) stabilisce diverse date di entrata in vigore per le disposizioni inerenti alla nuova modalità di tracciabilità del prodotto.

Sorveglianza post-vendita dei dispositivi medici

Relativamente alla sorveglianza post-commercializzazione, già presente all'interno della direttiva 93/42 CEE, sono state introdotte regole più rigide sull'attuazione della stessa: regole che impongono la predisposizione di un piano di sorveglianza che dovrà necessariamente far parte della documentazione tecnica e che, grazie alla predisposizione di apposti rapporti, indurrà le organizzazioni a sintetizzare i risultati e le conclusioni dei dati raccolti nell'esplicazione della propria attività di monitoraggio del dispositivo medico: informazioni relative ad incidenti gravi e quant'altro dedotto e tratto dalla documentazione specialistica o tecnica, dalle informazioni pubblicamente disponibili riguardanti dispositivi medici simili nonché informazioni fornite dai diversi operatori economici. Le informazioni raccolte ed inserite all'interno del rapporto devono essere rese disponibili mediante l'inserimento nell'apposito sistema elettronico previsto dall'art. 92 del regolamento.

Raccolta dei dati clinici

Strettamente connesso alla sorveglianza vi è altresì il rafforzamento dell'attività di valutazione clinica, ovvero il continuo monitorare e raccogliere, da parte dell'operatore economico responsabile, i dati clinici che forniscano evidenze cliniche sufficienti a confermare il rispetto, da parte del proprio dispositivo medico, dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione richiamati all'interno dell'allegato I del suddetto regolamento. Il fabbricante, pertanto, deve precisare e motivare il livello di evidenze cliniche necessario a dimostrare il rispetto di tali requisiti e utili ad attuare un continuo e costante monitoraggio del dispositivo medico oggetto d'attenzione.

Registrazione nella banca dati EUDAMED

È stata istituita, infine, proprio per far fronte alle innovative ed illustrate imposizioni normative, una banca dati europea, EUDAMED, presso cui dovranno registrarsi gli operatori economici (fabbricanti, mandatari ed importatori) e che conterrà al suo interno e a sua volta le diverse banche dati cui fa riferimento il regolamento e che troviamo riassunte all'interno dell'art. 33, tra cui ad esempio le sovra menzionate banca dati UDI ed il sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione.

Consulenza sul Regolamento dei dispositivi medici

Area ISO offre alle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici la propria consulenza per verificare lo stato di adempienza al nuovo Regolamento UE 2017/745 e riportarsi nei parametri di ottemperanza.

Dove opera il consulente di Area ISO

Area ISO mette a disposizione delle aziende la professionalità dei propri consulenti a Milano, Brescia, Mantova, Verona, Bergamo, Lodi, Crema, Cremona, Piacenza, Parma, Pavia e nel resto del territorio nazionale.