Regolamento UE 2017/745

Regolamento UE 2017/745: cosa cambia

Per garantire il buon funzionamento del mercato interno e un livello elevato di protezione della salute dei consumatori nell'ambito dei dispositivi medici, la scelta è ricaduta, contrariamente al passato, sulla formula legislativa del Regolamento: un atto a portata generale, obbligatorio in tutti i suoi elementi nonché direttamente applicabile in ciascuno degli stati membri, mirando in tal senso ad un ravvicinamento delle diverse legislazioni nazionali e limitando pertanto le discrepanze a livello interpretativo. L'MDR (Regolamento dei dispositivi medici) è entrato in vigore il 26 maggio 2017 ma la direttiva sopra citata verrà abrogata soltanto a partire dal 26 maggio 2021, mentre ulteriori disposizioni transitorie sono state disposte all'interno dell'art. 120 del regolamento.

Le novità introdotte dal Regolamento UE 2017/745

La catena di fornitura dei dispositivi medici

Molte sono le novità introdotto dal nuovo testo normativo. Per quanto concerne i soggetti interessati dal suddetto, i cosiddetti “operatori economici”, sono stati introdotti rispetto alla normativa previgente degli obblighi non solo in capo ai fabbricanti e ai mandatari, bensì anche per gli ulteriori soggetti coinvolti nella catena di fornitura dei dispositivi medici ovvero gli importatori e i distributori che dovranno svolgere tutte le opportune verifiche riportate all'interno del testo normativo prima di immettere o mettere a disposizione un dispositivo medico sul mercato dell'Unione. Per quanto riguarda il fabbricante, uno degli obblighi più rilevanti che emerge dalla lettura del regolamento è quello imposto dall'art. 10, punto 9, per il quale i fabbricanti per garantire la propria conformità alle nuove disposizioni devono provvedere ad istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente un sistema di gestione della qualità. A seconda della classe di rischio individuata per i propri dispositivi medici (e che dovrà necessariamente essere riconfermata secondo le nuove disposizioni in merito contenuto all'interno dell'allegato VIII del regolamento), tali sistemi di gestione potranno essere soggetti ad audit di valutazione da parte di un organismo notificato secondo le disposizioni ricavabili dall'allegato IX.

Nomina del responsabile

Per garantire il rispetto della conformità alle prescrizioni del Regolamento dei dispositivi medici, inoltre, l'art. 15 dello stesso impone la presenza all'interno delle organizzazioni coinvolte di una persona responsabile del rispetto della normativa che sia in possesso delle necessarie competenze nel settore dei dispositivi medici al fine di poter ricoprire tale ruolo. Per quanto riguarda le microimprese e le piccole imprese, tuttavia, viene lasciata la possibilità di poter affidare l'incarico ad una persona non facente parte dell'organizzazione purché sia tenuta in ogni caso a disposizione in maniera permanente e continuativa.

Identificazione unica del dispositivo medicale: il codice UDI introdotto dal Regolamento UE 2017/745

Nell'ambito della rintracciabilità, invece, si riscontra uno dei cambiamenti maggiormente rilevanti: l'introduzione di un sistema di identificazione unica del dispositivo, il cosiddetto sistema UDI, così da consentire l'identificazione di ogni dispositivo medico e agevolarne la tracciabilità. Il codice UDI, inteso come una serie di caratteri numerici e alfa numerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale, consente un'identificazione inequivocabile dei dispositivi medici sul mercato.

Consulenza sul Regolamento UE 2017/745

Area ISO offre alle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici la propria consulenza per verificare lo stato di adempienza al nuovo regolamento UE 2017/745 e riportarsi nei parametri di ottemperanza.

Dove opera il consulente di Area ISO

Area ISO mette a disposizione delle aziende la professionalità dei propri consulenti a Milano, Brescia, Mantova, Verona, Bergamo, Lodi, Crema, Cremona, Piacenza, Parma, Pavia e nel resto del territorio nazionale.